新型冠狀病毒疫情爆發以來，口罩成了每個人的必需品。隨著國內企業開始“復工復產”以及國外疫情的迅速擴散，口罩的需求量更大了。“一罩難求”成為當下面臨的最現實緊迫的問題。為此，出現了很多新的口罩生產企業。市面上口罩的分類也較多，有普通一次性防塵口罩、普通防護口罩、醫用護理口罩、醫用外科口罩等等。

口罩主要分為三大類：普通裝飾用口罩、勞動防護口罩和醫用口罩。

普通裝飾用口罩主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染；勞動防護口罩主要用于勞動生產時，防塵、防有害氣體等，屬于特種勞動防護用品，對于新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限。這二種口罩不需要申請注冊證和醫療器械生產許可證。

對新型冠狀病毒有防護作用的是醫用口罩。

醫用口罩又分為三個小類。

1、醫用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。用于戴在人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的創面，并阻止病人的體液向其他人員傳播，起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護作用。藥店常見的藍色一次性口罩，就屬于醫用外科口罩。

2、醫用防護口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播，如此次疫情中的N95醫用防護口罩。有很好的防護作用。

3、持續正壓通氣用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。這個一般不常見，有需要的病人才使用的。

以上三個小類的醫用口罩都屬于二類醫療器械。

按照《醫療器械分類目錄》，一次性醫用口罩屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類醫療器械生產的生產企業，需要取得《醫療器械生產許可證》以及《醫療器械注冊證》。

各種證件取得所需時間比較長，一般需一年半以上的時間。但新型冠狀病毒肺炎防疫期間各地都開通了綠色通道，大大縮短審批上市時間。